Update: Teilrevision Humanforschungsgesetzgebung

Zahlreiche Ausführungsbestimmungen des seit 2014 geltenden Humanforschungsgesetzes (HFG) werden revidiert. Konkret erfolgen Anpassungen der Humanforschungsverordnung (HFV), der Verordnungen über klinische Versuche (KlinV und KlinV-Mep), der Organisationsverordnung (OV-HFG) sowie der Stammzellenforschungsverordnung (VStFG). 

Obwohl die Evaluation des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in den Jahren 2017 und 2019 gezeigt hatte, dass sich der Vollzug des HFG grundsätzlich bewährt, wurde Handlungsbedarf bezüglich der Vollzugsorganisation, der Forschung mit Gesundheitsdaten und biologischem Material sowie der Transparenz identifiziert. Weiterer Revisionsbedarf ergab sich im Bereich Gendiagnostik sowie aufgrund der Digitalisierungsentwicklungen.

Hervorzuheben ist die Stärkung des Selbstbestimmungsrechts von Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen sowie die expliziten Vorgaben zur Auswahl relevanter Personengruppen für klinische Studien, insbesondere der Einbezug von Frauen.

Schliesslich erfolgt mit der Revision eine Anpassung an das EU-Recht im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien. In der EU werden klinische Versuche seit 2022 neu einheitlich durch die Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geregelt. In diesem Rahmen wurde u.a. ein elektronisches Portal für die harmonisierte und zentrale Einreichung von Studien geschaffen (Clinical Trial Information System, CTIS).

In der Vernehmlassung wurde die Vorlage grundsätzlich positiv aufgenommen. Einige Vernehmlassungsteilnehmende befürchten jedoch einen erhöhten Verwaltungsaufwand. Zudem wurde darauf aufmerksam gemacht, dass es für die Bearbeitung von gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken grundsätzlich Bestimmungen auf Gesetzesstufe bedarf, weshalb im Anschluss eine Revision des HFG angezeigt ist.

Die Änderungen werden per 1. November 2024 in Kraft treten (bzw. jene zur Transparenz am 1. März 2025). 

Die Revision ist Teil des Masterplans «Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie 2022–202

Update: Neue Regeln für Laserbehandlungen

Seit dem 1. Juni 2019 ist die berufliche und gewerbliche Verwendung von Geräten für kosmetische Behandlungen mit nichtionisierenden Strahlungen (NIS) und Schall im Bundesgesetz über den Schutz vor Gefährdungen durch nichtionisierende Strahlung und Schall (NISG) sowie der dazugehörigen Verordnung (V-NISSG) geregelt.

Seit dem 1. Juni 2024 darf unter anderem die Behandlung von Akne, Narben, Couperose sowie die Entfernung von Haaren mittels Laser nur noch von Personen durchgeführt werden, die einen entsprechenden Sachkundenachweis haben.

Gewisse Laser und Lichtquellen dürfen auch nach Ablauf dieser Übergangsfrist ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten oder entsprechend ausgebildeten Gesundheitsfachpersonen verwendet werden, sofern es sich um Laser der Klasse 4 und hochenergetisch gepulsten nichtkohärenten Lichtquellen handelt, die als Medizinprodukt im Verkehr sind.

Wir danken unseren Kundinnen und Kunden für das entgegengebrachte Vertrauen und die geschätzte Zusammenarbeit!

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