Rechtsgebiete

Wir bieten Unternehmungen aus der Heilmittel- und Lebensmittelbranche sowie im Gesundheitswesen tätigen Personen und Organisationen rasch und unkompliziert praxisnahe Lösungen zu konkurrenzfähigen Preisen.

Informationen zu unseren Spezialgebieten

  • Zulassungen

    Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).

    Orphan Drugs

    Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit

    Off Label Use

    Möglichkeiten und Grenzen

    Pharmacovigilance, Marktüberwachung

    Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten

    Vertrieb und Abgabe

    Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation

    Werbung und Kommunikation

    Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet

    Geldwerte Vorteile

    Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge

    Parallelimporte

    Voraussetzungen für einen Parallelimport

    Erstanmelderschutz

    Schutzdauer, Generika.

    Abgrenzungen

    Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika

  • Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic

    Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic

    GCP

    Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator initiated Studies

    Non Interventional Studies

    Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen

  • Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP

    Ambulante ärztliche Institutionen, Selbstdispensation

  • Kampagnen Fach- und Publikumswerbung

    Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen

    Internet

    Websites, Apps, Social Media

    Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte

    Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke

    Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex

    Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot

    Muster

    Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern

  • Begriff und Abgrenzungen

    Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungs-mitteln, Kosmetika

    New and Global Approach und Inverkehrbringen

    Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität

    Konformitätsbewertung, Meldepflicht

    Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung

    Marktüberwachung

    Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung

  • Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)

    Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)

    Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)

  • Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen

    Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)

    Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung

  • Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten

    Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)

    Datenweitergabe an ausländische Behörden

    technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes

    Auskunfts- und Einsichtsrecht

  • Abgrenzungen

    Abgrenzungen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln

    Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln

    Claims und Health Claims

    Kosmetika

Links zu gesetzlichen Grundlagen

Heilmittelrecht

  • HMG, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

  • AMBV, Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

  • VAM, Verordnung über die Arzneimittel

  • AMZV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln

  • VAZV, Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren

  • KPAV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln

  • TAMV, Verordnung über die Tierarzneimittel

  • AWV, Verordnung über die Arzneimittelwerbung

  • MepV, Medizinprodukteverordnung

  • VITH, Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

  • ISABV-V, Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

  • GebV-Swissmedic, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

  • Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung, Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut

  • AllergV, Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten

Betäubungsmittelrecht

  • BetmG, Betäubungsmittelgesetz

  • BetmKV, Betäubungsmittelkontrollverordnung

  • BetmSV, Betäubungsmittelsuchtverordnung

Krankenversicherungsrecht

  • KVG, Bundesgesetz über die Krankenversicherung

  • KVV, Verordnung über die Krankenversicherung

  • VKL, Verordnung über die Kostenermittlung und die Leistungserfassung durch Spitäler, Geburtshäuser und Pflegeheime in der Krankenversicherung

  • KLV,  Verordnung über die Leistungen in der obligatorischen Krankenversicherung

Lebensmittelrecht

  • LMG , Lebensmittelgesetz

  • LGV, Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung

  • VLBE, Verordnung über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf

  • VNem Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel

  • LIV, Verordnung betreffend die Information über Lebensmittel

  • Novel Food V CH, Verordnung über neuartige Lebensmittel

Humanforschungsrecht

  • HFG, Humanforschungsgesetz

  • HFV, Humanforschungsverordnung (Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche)

  • KlinV, Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten

  • KlinV-Mep, Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten

Datenschutzrecht

  • DSG, Datenschutzgesetz

  • DSV, Datenschutzverordnung